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國家藥監(jiān)局嚴(yán)禁非藥用明膠生產(chǎn)膠囊
2012-05-03
國家藥監(jiān)局(4月28日)下發(fā)，強(qiáng)調(diào)藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購藥用明膠，嚴(yán)禁購買非藥用明膠用于生產(chǎn)藥用膠囊。
國家藥監(jiān)局在通知中表示，鉻超標(biāo)藥用膠囊問題反映出部分藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱，尤其體現(xiàn)在原輔料及成品檢驗(yàn)方面，一些企業(yè)不能按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格原輔料投入使用，不合格產(chǎn)品流入市場，危害公眾利益。
國家藥監(jiān)局要求，藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購藥用明膠，嚴(yán)禁購買非藥用明膠用于生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)的每批藥用明膠按《中國藥典》(2010年版)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫、投料。企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)范藥用膠囊的批號(hào)編制，針對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，制定批號(hào)編制的管理規(guī)定。每批產(chǎn)品必須是質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥用膠囊按《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫、銷售。
另據(jù)了解，北京市藥監(jiān)局昨天表示，五一以后，凡進(jìn)京膠囊必須“批批檢驗(yàn)”，以確保用藥安全。
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